琼中县食药监局配合省食药监局药品生产处进行药品生产企业许可检查

琼中县食药监局配合省食药监局药品生产处进行药品生产企业许可检查

为全面掌握琼中县椰风真情制药有限公司筹建情况,把好药品生产企业准入门槛。近日,琼中县食药监局配合省食药监局药品生产处对我县椰风真情制药有限公司许可监督检查。

此次许可监督检查主要依据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》相关规定进行。首先,由省食药监局药品生产处两位处长及我局药械岗工作人员在该企业法人及相关人员的陪同下,边听取企业人员的介绍,边对整个厂区进行细致的现场检查:一、该企业质量控制实验室包括了理化室、精密仪器室、微生物实验室、阳性对照室、试剂室和阴凉留样室,放置了相关的检验仪器、衡器;二、生产区域包括瓶灭菌间、瓶身烘干间、洗瓶干燥间、称量间、配液间、灌装间等,其中洗瓶机、灌装机现场空载运行,其他设施设备已经安装完毕;三、中药提取浓缩车间包括切片间、洗药间、净药间、羊胎素酶解间、羊胎素粉碎间、羊胎素切片间、中药提取区等;空气净化系统、制水系统等已安装完毕。

随后检查组一行人来到会议室,省食药监局药品生产处就现场检查情况及该企业提供的文件材料提出审查意见:该企业硬件设施到位,但软件还有待完善。具体体现在文件管理的不完整:一、公司质量体系职能框架不完整,质量负责人未陪同检查,且该车间涉及中药提取,未聘用符合条件的中药管理人员;二、未能提供各部门关键质量技术人员学历、资历、职称证书、任命书等资料;三、未能提供空气净化系统、制水系统、主要设备各类验证材料;四、未能提供其他质量管理文件资料。

此次检查由省食药监局给出现场审查决定,希望该企业按照检查组提出的整改意见及时配备相关人员,根据GMP要求及生化药品附录要求搭建完整的质量管理体系,争取尽早获得药品生产许可,为下一步注册核查和GMP认证检查打下良好的基础。

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